ФАЛЬШИВІ ЛІКИ — ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ПРО НИХ?
- Ваше здоров'я
- 1179
- коментар(і)
- 28-01-2011 02:30
Шановна редакція «Звягель-Інформу»! Просимо вас через газету роз’яснити людям про підробку медикаментів, котрі ми отримуємо за свої кошти в аптеках? І чому ніхто не несе відповідальності за ліки, що виготовляють у приміщеннях, які не відповідають санітарним вимогам? Також цікавить, чому ті люди, котрі перевіряють ліки в аптеках, не перевіряють постачальників і виробників? Поясніть також, скільки днів дійсний рецепт, виписаний лікарем?
Справді, проблема, що піднімає у своєму листі читач, — на сьогодні дуже актуальна. За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я, 20% усіх ліків, які сьогодні продаються в Україні, — є підробленими.
З цим листом ми звернулися у Новоград-Волинську центральну міськрайонну аптеку №217, де люб’язно погодилася роз’яснити ситуацію І.В.СЕМЕНЮК, заступник завідувачки із вхідного контролю якості лікарських засобів:
— Контроль якості лікарських засобів у центральній міськрайонній аптеці №217 — це комплекс заходів, що включає в себе контроль за якістю лікарських засобів індивідуального приготування та готових лікарських засобів (вхідний контроль, виконання правил зберігання), контроль за станом санітарно-протиепідемічного режиму аптеки, контроль за правильністю зберігання та транспортування лікарських засобів.
Вхідний контроль якості лікарських засобів здійснює уповноважена особа-фахівець із повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи не менше одного року. У нашій аптеці цю роботу виконують 2 провізори з вищою категорією, з 8.00 до 21.00.
При надходженні лікарських засобів в аптеку вхідний контроль якості здійснюється згідно з наказом МОЗ України №436 від 30.10.2001 року «Інструкції про порядок контролю якості ЛЗ під час оптової та роздрібної торгівлі».
В аптеці створена система вхідного контролю якості готових лікарських засобів, субстанцій та допоміжних речовин. Розроблений «План внутрішнього порядку обігу лікарських засобів із визначенням заходів при виявленні фальсифікованих та неякісних лікарських засобів». Важливим джерелом інформації при здійсненні вхідного контролю якості лікарських засобів для уповноваженої особи є «Методичні рекомендації з виявлення та вилучення з обігу фальсифікованих та субстандартних ЛЗ», «Візуальні методи для виявлення підроблених або субстандартних лікарських засобів», видані Державною інспекцією МОЗ та загальні статті на лікарські форми Державної Фармакопеї України.
— Що саме перевіряється при надходженні лікарських засобів у аптеку?
— Насамперед, наші працівники перевіряють: відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо найменування, лікарської форми, виробника, кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, сертифікатів якості; виробників на кожну серію лікарського засобу, завірених печаткою останнього постачальника. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів, забезпечення належної герметичності закупорювальних матеріалів. Верх, бічні поверхні та дно упаковок перевіряються стосовно зміни кольору, форми, ослаблення кріплення, на наявність пошкоджень або поновлення упаковок, цілісність захисту першого розкриття упаковки (при його наявності).
При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, запаху, агрегатного стану, відсутності видимих механічних включень, у рідких ЛЗ — прозорості, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень. При цьому важливо звертатися до загальних статей, на лікарські форми, викладених у ДФУ. Одним із важливих етапів проведення вхідного контролю є перевірка маркування.
Також виконується перевірка наявності по реєстру неякісних та фальсифікованих лікарських засобів, згідно з повідомленнями Держлікінспекції у комп'ютерній версії.
— І що далі, після перевірки?
— При позитивному результаті вхідного контролю на прибутковій накладній оформляється висновок щодо реалізації за допомогою штампа, на якому зазначено: «За результатами вхідного контролю, зазначені лікарські засоби дозволено до реалізації». Ставиться дата та підпис.
При негативному результаті складається акт про виявлені дефекти, що є підставою для повернення партії постачальнику.
У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів, при виконанні візуального контролю відбираються зразки сумнівних лікарських засобів та направляються до територіальної інспекції для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження».
— Важливими також є самі умови, в яких виготовляються і зберігаються ліки.
— Справді. У системі внутрішньоаптечного контролю велике значення має дотримання необхідних санітарно-гігієнічних норм у виробничих приміщеннях, на кожному робочому місці, дотримання особистої гігієни працівників, що регламентовано наказом №275 від 15.05.2006 р. «Про затвердження інструкції з санітарно-протиепідемічного режиму аптек».З метою забезпечення виконання вимог по санітарному режиму складена схема системи контролю роботи з виконання санітарного режиму в приміщеннях аптеки. Щомісячно, кожного четвертого четверга, проводиться санітарний день. Виробничі приміщення та обладнання аптеки відповідають вимогам, викладеним в «Інструкції з санітарно-протиепідемічного режиму аптек».
Стосовно зберігання лікарських засобів в аптеці. Зберігання різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення здійснюється у відповідності до наказу МОЗ України №44 від 18.03.93 р. «Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення». Аптека має достатню кількість шаф, стелажів, холодильників, сейфів для дотримання умов зберігання. Для підтримання чистоти повітря приміщення для забезпечення, згідно з діючою НТД, обладнані припливною витяжною вентиляцією. Всі ЛЗ, незалежно від хімічних та фізичних властивостей, зберігаються в сухих приміщеннях, захищених від прямих сонячних променів, тут витримується абсолютна чистота, тому що пил завжди забруднений мікроорганізмами. Один раз на день здійснюється вологе прибирання з використанням дезінфекційного засобу. Зберігання лікарських засобів здійснюється у відповідності до температурних режимів, фармакологічних груп, агрегатного стану, фізико-хімічних властивостей, способу вживання, токсичності, термінів придатності.
Державний контроль якості лікарських засобів на території України здійснює Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а в області — державна територіальна інспекція в Житомирській області.
— Стосовно самих рецептів...
— Всі рецепти, виписані на рецептурному бланку Ф-1, дійсні протягом одного місяця, рецепти, виписані на рецептурному бланку Ф-3 (для наркотичних та психотропних лікарських засобів), дійсні протягом п'яти днів з дня їх виписки.
Павло ЛАВРИНОВИЧ, с.Стриєва
Справді, проблема, що піднімає у своєму листі читач, — на сьогодні дуже актуальна. За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я, 20% усіх ліків, які сьогодні продаються в Україні, — є підробленими.
З цим листом ми звернулися у Новоград-Волинську центральну міськрайонну аптеку №217, де люб’язно погодилася роз’яснити ситуацію І.В.СЕМЕНЮК, заступник завідувачки із вхідного контролю якості лікарських засобів:
— Контроль якості лікарських засобів у центральній міськрайонній аптеці №217 — це комплекс заходів, що включає в себе контроль за якістю лікарських засобів індивідуального приготування та готових лікарських засобів (вхідний контроль, виконання правил зберігання), контроль за станом санітарно-протиепідемічного режиму аптеки, контроль за правильністю зберігання та транспортування лікарських засобів.
Вхідний контроль якості лікарських засобів здійснює уповноважена особа-фахівець із повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи не менше одного року. У нашій аптеці цю роботу виконують 2 провізори з вищою категорією, з 8.00 до 21.00.
При надходженні лікарських засобів в аптеку вхідний контроль якості здійснюється згідно з наказом МОЗ України №436 від 30.10.2001 року «Інструкції про порядок контролю якості ЛЗ під час оптової та роздрібної торгівлі».
В аптеці створена система вхідного контролю якості готових лікарських засобів, субстанцій та допоміжних речовин. Розроблений «План внутрішнього порядку обігу лікарських засобів із визначенням заходів при виявленні фальсифікованих та неякісних лікарських засобів». Важливим джерелом інформації при здійсненні вхідного контролю якості лікарських засобів для уповноваженої особи є «Методичні рекомендації з виявлення та вилучення з обігу фальсифікованих та субстандартних ЛЗ», «Візуальні методи для виявлення підроблених або субстандартних лікарських засобів», видані Державною інспекцією МОЗ та загальні статті на лікарські форми Державної Фармакопеї України.
— Що саме перевіряється при надходженні лікарських засобів у аптеку?
— Насамперед, наші працівники перевіряють: відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо найменування, лікарської форми, виробника, кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, сертифікатів якості; виробників на кожну серію лікарського засобу, завірених печаткою останнього постачальника. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів, забезпечення належної герметичності закупорювальних матеріалів. Верх, бічні поверхні та дно упаковок перевіряються стосовно зміни кольору, форми, ослаблення кріплення, на наявність пошкоджень або поновлення упаковок, цілісність захисту першого розкриття упаковки (при його наявності).
При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, запаху, агрегатного стану, відсутності видимих механічних включень, у рідких ЛЗ — прозорості, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень. При цьому важливо звертатися до загальних статей, на лікарські форми, викладених у ДФУ. Одним із важливих етапів проведення вхідного контролю є перевірка маркування.
Також виконується перевірка наявності по реєстру неякісних та фальсифікованих лікарських засобів, згідно з повідомленнями Держлікінспекції у комп'ютерній версії.
— І що далі, після перевірки?
— При позитивному результаті вхідного контролю на прибутковій накладній оформляється висновок щодо реалізації за допомогою штампа, на якому зазначено: «За результатами вхідного контролю, зазначені лікарські засоби дозволено до реалізації». Ставиться дата та підпис.
При негативному результаті складається акт про виявлені дефекти, що є підставою для повернення партії постачальнику.
У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів, при виконанні візуального контролю відбираються зразки сумнівних лікарських засобів та направляються до територіальної інспекції для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження».
— Важливими також є самі умови, в яких виготовляються і зберігаються ліки.
— Справді. У системі внутрішньоаптечного контролю велике значення має дотримання необхідних санітарно-гігієнічних норм у виробничих приміщеннях, на кожному робочому місці, дотримання особистої гігієни працівників, що регламентовано наказом №275 від 15.05.2006 р. «Про затвердження інструкції з санітарно-протиепідемічного режиму аптек».З метою забезпечення виконання вимог по санітарному режиму складена схема системи контролю роботи з виконання санітарного режиму в приміщеннях аптеки. Щомісячно, кожного четвертого четверга, проводиться санітарний день. Виробничі приміщення та обладнання аптеки відповідають вимогам, викладеним в «Інструкції з санітарно-протиепідемічного режиму аптек».
Стосовно зберігання лікарських засобів в аптеці. Зберігання різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення здійснюється у відповідності до наказу МОЗ України №44 від 18.03.93 р. «Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення». Аптека має достатню кількість шаф, стелажів, холодильників, сейфів для дотримання умов зберігання. Для підтримання чистоти повітря приміщення для забезпечення, згідно з діючою НТД, обладнані припливною витяжною вентиляцією. Всі ЛЗ, незалежно від хімічних та фізичних властивостей, зберігаються в сухих приміщеннях, захищених від прямих сонячних променів, тут витримується абсолютна чистота, тому що пил завжди забруднений мікроорганізмами. Один раз на день здійснюється вологе прибирання з використанням дезінфекційного засобу. Зберігання лікарських засобів здійснюється у відповідності до температурних режимів, фармакологічних груп, агрегатного стану, фізико-хімічних властивостей, способу вживання, токсичності, термінів придатності.
Державний контроль якості лікарських засобів на території України здійснює Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а в області — державна територіальна інспекція в Житомирській області.
— Стосовно самих рецептів...
— Всі рецепти, виписані на рецептурному бланку Ф-1, дійсні протягом одного місяця, рецепти, виписані на рецептурному бланку Ф-3 (для наркотичних та психотропних лікарських засобів), дійсні протягом п'яти днів з дня їх виписки.
Коментарі відсутні